武汉御农生物医药科技有限公司

每个行业都要有配套的行政主管部门，对产品质量及市场发展进行监管，同时制定相应的法律法规，来促进行业的规范运行，医疗器械行业也是如此，日前，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开，会上对2013年的工作情况进行了总结，同时提出了今年的主要工作内容。

2013年，广大干部职工，积极投入到改革中，开拓创新，攻坚克难，扎实工作，因此食品药品监管系统在医疗器械注册和监管工作中取得的突出成效，医疗器械注册和监管工作得到了极大规范，人民群众用械安全得到了有力保障，去年全年未发现医疗器械重大质量安全事件，安全形势总体平稳向好。在相关法制建设方面取得重要进展，审评审批机制改革稳步推进，突出问题整治成果显著，上市后监管工作力度加强，监管国际合作富有成效。作为食品药品监管工作的重要组成部分——医疗器械监管工作在2013年可谓成绩斐然。

今年，医疗器械发展进入了快速上升时期，行业将迎来飞速发展，在此之际，相应的监管体制机制改革也必须一同提速，否则落后的管理体系必将阻碍行业发展。相关部门要清楚认识医疗器械监管工作面临的复杂形势，正确处理医疗器械监管工作的职能转变；密切关注医疗器械监管的国际化趋势。

作为医疗器械行业发展的关键一年，今年对监管工作提出了更多要求，完善医疗器械监管体系、完善医疗器械监管制度、深化医疗器械审评审批制度改革、强化医疗器械上市后监管、强化人才队伍和信息化建设增强医疗器械监管能力、树立医疗器械监管清廉的良好形象、创新监管方式等。通过强化监管体系来保障医疗器械行业的健康发展。食品药品监管总局器械注册司和器械监管司是医疗器械行业的主管部门，将主要负责以上调整工作，目前相关工作已经在逐步进行中。